醫(yī)用氧管理文件未落實，醫(yī)用氧企業(yè)起訴國家藥監(jiān)局

      這些企業(yè)認為，各級醫(yī)療機構生產(chǎn)的“不用許可、不用認證、產(chǎn)品不注冊以及不檢驗”的“四無”產(chǎn)品分子篩氧目前暢行各大醫(yī)院，國家藥監(jiān)局作為監(jiān)管者存在監(jiān)管缺位，理應訴其行政不作為。

      據(jù)了解，此次起訴者并非河南企業(yè)，包括湖南和東北的企業(yè)代表也將遞交起訴國家藥監(jiān)局的《行政訴訟狀》。作為湖南22家參與起訴企業(yè)的代表，湖南衡陽思康醫(yī)用氧氣公司總經(jīng)理莫叢武稱：“我們將于明天（5月11日）遞交起訴書。”

      本報記者了解到，湖南、河南和東北40余家企業(yè)將參與此次訴訟。河南企業(yè)代表鄭州瑞卡福醫(yī)用氧有限公司總經(jīng)理陳普樂說：“多年來，醫(yī)用氧市場混亂，讓企業(yè)根本做不下去，但是不做又放不下，安于現(xiàn)狀又不甘心。”

      河南企業(yè)代理律師趙秀紅告訴記者，國內醫(yī)用氧企業(yè)10年來一直在維權，但之前多年企業(yè)欲起訴法院都不受理，此次“法院能夠受理，是一個進步，是萬里長征邁出的第一步”。

起訴藥監(jiān)局

      “國家藥監(jiān)局沒有盡應有監(jiān)管義務，依法行政，導致醫(yī)用氧市場混亂，影響公平競爭，我們要求國家藥監(jiān)局履行職責，糾正違法行為?！?月10日上午，剛剛將起訴材料遞交給北京市第一中級人民法院的趙秀紅告訴記者，“這應該就算受理了”，“是個好事，多年的呼吁終于變成現(xiàn)實”。

      而在趙秀紅遞交材料的同時，另外兩路“起訴大軍”也已匯聚北京：一路是湖南22家企業(yè)的聯(lián)合起訴團，一路是東北企業(yè)聯(lián)合起訴團。據(jù)了解，湖南和東北的企業(yè)代表將分別于5月11日和下周之前將起訴材料遞交。

      在準備向法院遞交材料的同時，湖南企業(yè)的代表還準備去國家藥監(jiān)局遞交反映函，“希望能見到藥監(jiān)局領導”。

      據(jù)了解，多家企業(yè)聯(lián)合起訴源于目前國內醫(yī)用氧市場監(jiān)管混亂，醫(yī)用氧、液態(tài)氧、分子篩制氧并存。

      莫叢武告訴記者，“醫(yī)用氧、液態(tài)氧生產(chǎn)企業(yè)都通過國家藥監(jiān)局GMP認證，取得藥品注冊證、藥品生產(chǎn)許可證，國家作為藥品來管理；而分子篩制氧則是醫(yī)療機構自己通過分子篩制氧設備制造的氧氣，并未獲國家藥監(jiān)局GMP認證，也未獲得藥品注冊號和藥品生產(chǎn)許可證。”

      但目前分子篩制氧在各級醫(yī)院大行其事，而且存在理由充分。其依據(jù)來源于國家藥監(jiān)局下發(fā)的《關于醫(yī)用氧氣管理問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2003]144號），技術依據(jù)是《醫(yī)用分子篩制設備通用技術規(guī)范》文件（YY／T0289-1998）。湖南企業(yè)在起訴書中明確表示，144號文件一紙通知，與《標準法》、《中國藥典》相矛盾，并與《藥品管理法》相抵觸并嚴重違法。

      莫叢武表示，“國家藥監(jiān)局一方面要求我們按標準生產(chǎn)醫(yī)用氧，另一方面又允許醫(yī)院分子篩制氧存在，導致不公平競爭，給我們帶來極大的經(jīng)濟損失。”

      河南瑞卡?？偨?jīng)理陳普樂告訴記者，“在起訴之前，今年三月份，他們公司給國家藥監(jiān)局發(fā)去問題反映‘關于分子篩制氧相關問題’函，希望國家藥監(jiān)局能給以明確說明，但是石沉大海?！?/P>

      莫叢武告訴記者，5月9日在來北京的路上，國家藥監(jiān)局方面了解到湖南企業(yè)要進京“告狀”，國家藥監(jiān)局信訪辦專門打電話勸其不要來北京，并稱“正在制定解決辦法”。但是多年的反映未有結果，莫叢武仍代表湖南企業(yè)進京。

分子篩氧存有質量問題

      莫叢武告訴記者，目前醫(yī)療機構醫(yī)用氧、液態(tài)氧和分子篩氧三分天下，而且在一些省份，有許多地區(qū)的醫(yī)院，分子篩氧使用占到一半。河南一家企業(yè)負責人也告訴記者，在河南很多市，分子篩氧也占到了一半。

      然而，盡管分子篩氧頭頂“氧氣”頭銜，但是與醫(yī)用氧、液態(tài)氧區(qū)別甚大。除了未取得作為藥品生產(chǎn)銷售所需要的注冊認證外，本身也存在著“質量問題”。

      據(jù)介紹，目前分子篩氧最高氧含量為90%（ml/ml），而多家企業(yè)反映，目前各醫(yī)院使用分子篩制氧設備制氧含量為70%—80%（ml/ml）（CO2、CO、酸堿度、氣態(tài)氧化物等均未檢驗），用分子篩制氧設備制取的不合格氧直接用于臨床，會危害病人生命健康。

      而根據(jù)國家規(guī)定，醫(yī)院為患者治療的醫(yī)用氧應當按照GB8982醫(yī)用氧的國家標準和2005年版《中華人民共和國藥典》規(guī)定的標準，氧的含量不得低于99.5%（ml/ml）。

      醫(yī)院選擇使用分子篩氧除了設備安裝到本醫(yī)院使用方便外，最主要的動機就是分子篩氧能帶來暴利。

      黑龍江一企業(yè)負責人告訴記者，“目前以每瓶裝4升來計算，市場上每瓶醫(yī)用氧價格在30元左右，而分子篩氧每瓶制備成本只有4元，即使加上所有人工、維護等成本也不過14元左右，而分子氧也是以醫(yī)用氧的價格來出售的，其中存在巨大暴利。

      多家企業(yè)代表表示，事實上，醫(yī)院在為患者輸氧并不是按流量來計算的，而是按時間計算的，目前全國每小時平均收費5元左右，而醫(yī)院從中牟取暴利，利潤達10倍之多。

      多家企業(yè)代表表示，分子篩氧使用過程很不穩(wěn)定，在重病搶救的時候使用很容易導致病人窒息，乃至死亡。

      黑龍江上述企業(yè)人士透露，“浙江臺州一醫(yī)院曾因使用分子氧搶救病人，但是在搶救過程中，病人死亡，院方多方排查，未找出問題，最后輸氧方面的人通過檢查才發(fā)現(xiàn)，輸氧的含量只有18%，遠低于人們正常呼吸的空氣含氧量”。

有爭議的文件

      莫叢武表示，“國家藥監(jiān)局一方面要求企業(yè)按標準生產(chǎn)醫(yī)用氧，另一方面又允許醫(yī)院使用分子篩氧，各省藥監(jiān)局對于分子篩氧如何監(jiān)管都很迷茫。”

      讓各地方藥監(jiān)局“迷?！钡闹饕蚴菄宜幈O(jiān)局發(fā)布的文件，即上述“144號文”，該文件稱：“醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的氧氣，其質量標準正在由國家藥典委員會組織制定中，在該標準頒布執(zhí)行前，暫不對該方法制取的氧氣實行藥品批準文號管理，也暫不發(fā)放《醫(yī)療機構制劑許可證》。”“經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局備案后方可供臨床醫(yī)療使用。”

      據(jù)了解，該文下發(fā)后，湖北、安徽、江西等省藥監(jiān)局就分子篩氧可否供臨床醫(yī)療使用及如何管理等事宜，多次向國家藥監(jiān)局請示，但無果。

      “不用許可、不認證和產(chǎn)品不注冊，不檢驗，基本處于監(jiān)管的真空地帶。醫(yī)療機構采用分子篩制取臨床用氧不斷呈蔓延之勢?！?/P>

      分子篩氧的出現(xiàn)和大規(guī)模使用，沖擊了制氧企業(yè)的市場份額。據(jù)介紹，從2001年開始，上述參與起訴的企業(yè)中，就有一些企業(yè)連續(xù)向藥監(jiān)局“上書”，要求整頓和統(tǒng)一分子篩氧和醫(yī)用氧的標準。

      由于各地企業(yè)反映問題頻繁，2006年11月份，國家藥監(jiān)局下發(fā)《關于氧、氧化亞氮混合氣體監(jiān)督管理有關問題的批復》（國食藥監(jiān)注[2006]586號）