醫(yī)用氧GMP文件控制程序編寫指南

一、 概述：
    “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良制造標準」，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
二、 建立醫(yī)用氧GMP文件控制程序的目的：
     是建立醫(yī)用氧GMP文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、保管、分發(fā)、使用、歸檔、執(zhí)行、檢查、收回和銷毀的文件控制程序。并且使醫(yī)用氧GMP文件的起草、修訂、審核、批準，能依照相關規(guī)程有關規(guī)定進行；按照相關規(guī)程的有關規(guī)定進行文件編碼、印制、保管、分發(fā)、歸檔、收回和銷毀。

三、 醫(yī)用氧GMP文件控制程序的編寫依據(jù)：
      是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年）和《醫(yī)用氧GMP補充規(guī)定》進行編寫。

四、 醫(yī)用氧GMP文件控制程序內(nèi)容的編寫：
（一）.醫(yī)用氧GMP文件控制是指對文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、保管、分
發(fā)、使用、歸檔、收回和銷毀等進行控制的過程。
(二).醫(yī)用氧GMP文件的編寫：
1. 文件編寫的基本要求：
(1) 文件的標題能清楚地說明文件的性質(zhì)；
(2) 各類文件有便于識別其文本，類別的系統(tǒng)編碼和日期。
(3) 文件的語言應確切，易懂。
(4) 填寫數(shù)據(jù)時有足夠的空格。
(5) 文件的制定，審查和批準的責任明確，有責任人簽名。
(三) 醫(yī)用氧GMP文件的起草：
1、 文件起草的時間：
(1) 生產(chǎn)開工前、新設備安裝前；引進新方法前；工藝方法有重大變更時；
(2) 驗證前和驗證后；組織機構職能變動時；文件編寫質(zhì)量改進時；
(3) 使用中發(fā)現(xiàn)問題時；
(4) 接受GMP檢查認證或質(zhì)量審計后，有關法律、法規(guī)修訂后（如中國藥典、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等）。
2、 文件起草的基本要求：
(1) 應由文件的主要使用科室起草，以保證文件的適用性和準確性。
(2) 文件的標題應能清楚地說明文件的性質(zhì)。
(3) 類文件有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期，格式固定，且全企業(yè)保持一致。
(4) 文件使用的語言確切、易懂。填寫內(nèi)容時應有足夠的空格。
(5) 文件制定、審核、批準的責任應明確，并有責任人簽名。
（四）. 醫(yī)用氧GMP文件的會審：
1、 文件草案會審：
(1) 應由文件起草人組織會審，會審人員應由文件的起草人、使用人、相關使用人及相關管理人
員組成。
(2) 會審方式，分為會議審核方式和文稿流轉(zhuǎn)方式：
①會議審核方式：由文件的起草人組織會審人員進行會議討論審查，會議審核要有會議記錄，記
錄參加會議的科室、人員及審查結(jié)論。
②文稿流轉(zhuǎn)審核方式：由文件的起草科室填寫文件會審單，分別將文稿交會審人審查，最后由文
件起草科室將會審意見匯總，得出審核結(jié)論。由文件的起草人根據(jù)會審意見進行修訂，形成文件草案報批稿。
（五））. 醫(yī)用氧GMP文件的審核、批準：
1、 各科室起草的文件由各科室負責人確認后，交質(zhì)量科室審核簽字，由企業(yè)負責人批準。
2、 所有文件應有起草、審核、批準人簽字，并注明日期，日期統(tǒng)一簽為：××××.×.×（如2007.10.28）。文件的生效日期由相應科室負責人根據(jù)培訓情況統(tǒng)一簽署，并確定分發(fā)科室。
3、 需印刷的記錄一律由實施科室報印刷計劃（并附樣稿），送交檔案科室審核，經(jīng)企業(yè)負責人批準印刷后送印刷廠印制。印刷的各種記錄、狀態(tài)標記、憑證等樣稿需經(jīng)兩人核對無誤后方可頒發(fā)、使用。
4、 在文件正式生效前，使用科室負責人負責保證所發(fā)放文件的妥善保管。
5、 在文件正式生效時，由檔案科室文件管理員根據(jù)該文件原件后所附《文件分發(fā)/收回記錄》收回原來分發(fā)的舊版本文件，保證新、舊文件不在使用現(xiàn)場同時存在。接收人對照有關索引檢查文件的編碼，版本號、生效日期。
（六） 文件的變更：
1、 文件變更的條件：工藝方法有重大變更時；驗證前后；組織機構職能變動時；改進文件編制質(zhì)量；文件使用中發(fā)現(xiàn)問題；自檢或外檢發(fā)現(xiàn)問題后，有關法律、法規(guī)修訂后（如中國藥典、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等）。
2、 文件應定期檢查不斷修訂，1-2年對現(xiàn)場文件組織復審，決定文件的確認、修訂或廢止。
3、 任何文件未經(jīng)批準不得進行任何改動、更改。文件的使用者或管理人員有權提出變更，并填寫《文件變更審批單》，由科室負責人、質(zhì)量科室負責人依次對變更進行審核，由文件的批準人批準。
（七）文件的修訂：
1、 由文件使用者或管理者提出修訂申請，填寫“CMB文件修訂申請單”交文件管理員，經(jīng)
文件的批準人評價修訂的可行性，審批后，責成原起草人或有資格的人員進行文件的修訂。
2、 文件的修訂同時須考慮相關文件是否需同時修訂。如需修訂，應通知相關責任人進行同步修訂。
3、 文件的修訂過程可視為新文件的起草。修訂文件一經(jīng)批準，其印發(fā)與新文件相同。
五、 結(jié)束語：
     醫(yī)用氧GMP文件控制程序的編寫「良好作業(yè)規(guī)范」，所涉及藥品、氣體行業(yè)等方面的的相關規(guī)范、標準較廣，因此在編寫醫(yī)用氧GMP文件控制程序時，應對照《醫(yī)用氧GMP補充規(guī)定指南》及其相關規(guī)范、標準和現(xiàn)場實際情況進行編寫。